가. 사용 전 준비사항
1. 본 제품을 사용하기 전에 포장손상 및 제품손상 여부를 면밀하게
확인하고, 포장지가 개봉되거나 제품이 파손된 경우는 사용하지 않는다.
2. 사용 전 사용 설명서를 반드시 숙지한다.
3. 오염되지 않은 수술실에서 탈크 프리 장갑을 끼고 제품 포장을
개봉한다.
4. 타이벡 대포장을 우선 개봉하여 타이벡 소포장된 제품을 꺼낸다. 타이벡 소포장을 개봉하고 접혀져 있는 제품을 핀 다음, 내부 포장지 (간지)를 제거한다.
5. 제품을 멸균된 곳에 둔다.
- 주의 : 제품이 린크, 탈크, 스펀지, 수건
등 다른 표면 오염 물질에 닿지 않게 한다.
나. 조작방법
1. 실리콘 겔 보형물이 제품을 부드럽게 통과하여 수술 부위에 잘
들어갈 수 있도록 제품의 배출구를 충분히 크게 자른다. - 보형물 제조사마다 각기 다른 모양, 표면, 사이즈, 응집력을
가지고 있으며, 이는 적절한 재단 위치에 영향을 준다. 보형물이
부드럽게 통과할 수 있도록 제품의 배출구 사이즈를 정하는 것은 사용자의 책임이다.
2. 내부 표면이 충분히 젖고 미끄러워질 수 있도록 식염수로 제품을
수화시킨다. 빈 시린지 또는 빈 용기 등을 사용하여 식염수를 제품 내부에 넣고 충분히 흔들어서 내부
표면이 전체적으로 수화되도록 한다. 남은 식염수를 제품의 배출구를 통해 용기로 붓는다. 또는, 식염수가 채워진 용기에 제품을 잠기게 해서 내부 표면을 미끄럽게
준비한다.
3. 보형물의 포장을 제거하고 실리콘 겔 보형물을 가능한 만지지 않으면서
제품 안으로 넣는다. 수화된 내부 표면이 서로 달라붙을 수 있기 때문에 제품 상단의 손잡이를 각각 잡고
투입구를 완전히 벌린다. 내부 표면이 마르기 전에 보형물이 넣어져야 한다. 제품이 충분히 미끄럽다는 것을 확인하기 위하여 제품 안에서 보형물을 앞뒤로 움직여 보는 것을 추천한다. 만약 배출구의 크기가 작다면 보형물을 제거하고 적당한 크기로 다시 자른다.
4. 보형물을 삽입할 수술 부위와 절개 부위를 확인한다. 보형물이 들어있는 제품을 한 손으로 받치면서 배출구 끝을 절개 부위에 댄다.
보형물이 수술부위로 부드럽게 들어갈 수 있도록 보형물 뒤에서 제품을 짜내듯이 움직여 보형물을 밀어낸다.
다. 사용 후 보관 및 관리 방법
본 제품은 일회용이므로 재사용하지 않고 폐기한다. (재사용 금지)
사용 시 주의사항
가. 주의
1. 본 제품은 의료기기이므로 전문 교육을 받은 자만이 사용할 수
있다.
2. 본 제품에 도포된 윤활제에 대한 환자의 알레르기 여부를 확인하고
사용하여야 한다.
3. 사용 전 제품의 유효기간을 확인하고 유효기간이 지난 제품은 폐기한다.
4. 본 제품은 산화 에틸렌 가스로 멸균한 제품으로 재멸균을 금지한다.
나. 부작용
감염, 오염, 수술 처치로
인한 합병증
다. 금기
1. 다음의 환자에게 사용해서는 안 된다.
• 자가면역질환을 가진 환자
• 혈액 응고, 면역 체계 등에 이상이 있는 환자
• 진행 중인 병력이 있는 환자
• 외부 물질에 대한 민감성 경력이 있는 환자
• 임산부, 혹은 짧은 기간 내 임신 계획이 있는 환자
2. 본 제품은 인공유방 삽입 수술 시 보형물의 삽입 보조를 위해서만
사용한다. 실리콘겔 인공유방의 경우, 만 22세 이상의 여성이 유방을 재건하거나 미용 성형하는데 사용하도록 권장된다.
보관조건 및 사용기한 : 실온의 건조한 곳(1℃~30℃), 제조일로부터
2년
2026.06.24 ver.0
[Vulia Funnel®] 환자용 사용설명서.pdf